| 7/11/2007 | |||
Este es el principal resultado del estudio Choice, un ensayo de fase II, multicéntrico, randomizado, a doble ciego y controlado con placebo, llevado a cabo por 51 centros de investigación norteamericanos y europeos (entre ellos españoles). Los resultados del estudio se han presentado en la vigésimo tercera edición del congreso europeo Ectrims (European Commitee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis), celebrado en Praga con la asistencia de 5.000 especialistas. Se trata de una participación llamativa, puesto que la cita es monográfica -se dedica exclusivamente a la EM- y supera a la asistencia habitual del congreso europeo de neurología, ha destacado Xavier Montalbán, de la Unidad de EM del Hospital Universitario del Valle de Hebrón, de Barcelona, e investigador principal del estudio Choice. A su juicio, una de las virtudes de daclizumab -un anticuerpo monoclonal humanizado que ya se emplea en el manejo de los trasplanteses que es un antirreceptor alfa de la interleucina 2 (IL-2). La IL-2 aumenta la activación de los linfocitos T, que son los protagonistas fundamentales de la patogenia de la enfermedad, de modo que, al bloquearlos, disminuye la activación de los linfocitos T y, además, favorece la activación de las células T-reguladoras, que son positivas en la EM. Daclizumab se dirige contra una diana que está involucrada en el mecanismo de la enfermedad, según se ha sabido hace poco gracias a un estudio genético de un consorcio publicado en agosto en The New England Journal of Medicine (NEJM 2007; 357 (9): 851-862). Según ese estudio, los alelos de IL2RA e IL7RA y aquéllos en el locus HLA se identifican como factores de riesgo heredados para EM, ha resumido Montalbán. Diseño y hallazgos El nuevo ensayo Choice ha probado daclizumab en 230 pacientes que fueron asignados aleatoriamente a una de las tres ramas del estudio: en una de ellas recibieron dos dosis de 2 mg/kg de daclizumab subcutáneo cada dos semanas (once dosis en total); en otra, 1 mg/kg del daclizumab administrado con la misma pauta; y en la tercera, el agente placebo. Montalbán, que presentó los datos en Praga, ha explicado que el 90 por ciento de los pacientes finalizaron el estudio, que tuvo un seguimiento de 24 semanas y un wash-out (control de los pacientes sin tratamiento) de 48 semanas. Los enfermos tratados con 2 mg de daclizumab experimentaron una reducción del 72 por ciento del número de lesiones activas medidas por RM (medición que constituía el objetivo primario del estudio). Pero, además, se observó un 35 por ciento de reducción de la tasa de brotes anuales en las dos ramas de daclizumab (de 1 y 2 mg/ kg). Ante estos resultados, se harán ensayos de fase II y III, ha añadido Montalbán. Otros fármacos en camino Los buenos resultados de daclizumab, de prosperar los estudios en marcha, abren la puerta a la medicina personalizada en esclerosis múltiple, posibilidad cada vez más cercana, puesto que hay varios anticuerpos monoclonales en distintas fases de ensayo, como atacicept, alentuzumab y rituximab. Además, cabe recordar que natalizumab -que fue retirado del mercado- ha retornado "con fuerza" y está dando buenos resultados en la práctica clínica, según Xavier Montalbán. También es destacable el papel de la cladibrina, un fármaco oral que se ensaya en terapia combinada, dentro del estudio Onward en fase II, así como en un estudio de fase III frente a placebo. Si se autorizara, sería la primera píldora para la EM. |
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