De nuevo, malas noticias acerca de los tratamientos de la esclerosis múltiple. Dos semanas después de que un prometedor fármaco (Tysabri) fuese retirado en EEUU, se han añadido nuevas advertencias al etiquetado de otro tratamiento de este trastorno neurológico (Avonex) y se han suspendido los ensayos clínicos con un medicamento similar al retirado.

Al parecer, Avonex (de principio activo interferón beta 1a) puede ocasionar graves problemas de hígado en ciertos casos, por lo que no se aconseja su administración en pacientes que ya tomen otros productos hepatotóxicos o que padezcan alcoholismo.

La compañía fabricante, Biogen Inc., ha señalado que se trata únicamente de una "actualización menor" del etiquetado: el riesgo de daño hepático pasa de ser una "precaución" a una "advertencia" más fuerte. Asimismo, se ha esforzado en aclarar que otros productos similares ya incluyen advertencias semejantes. Los interferones que se comercializan en nuestro país para tratar la esclerosis múltiple avisan de la posibilidad de alteraciones hepáticas.

Coincidencia casual

Con todo, la advertencia ha supuesto un golpe para Biogen, el segundo en el mismo mes, según 'The New York Times'. La empresa era el fabricante, junto con Elan Corp., del medicamento retirado a finales de febrero. Tanto la biotecnológica como la agencia estadounidense del medicamento (FDA) han aclarado que no existe conexión entre la advertencia sobre Avonex y la retirada de Tysabri (natalizumab), y que su coincidencia temporal es fortuita, señala el diario neoyorquino.

La suspensión se produjo después de que dos pacientes que participaban en ensayos clínicos con Tysabri (precisamente, en combinación con Avonex) sufriesen una rara infección cerebral. Uno de ellos ha fallecido.

Aunque todavía están investigándose las causas del problema, parece que podría deberse a los efectos del fármaco sobre las 'defensas' del paciente: natalizumab se une a las células inmunes (que son las que dañan los tejidos cerebrales en la esclerosis múltiple) e impide que estas pasen del flujo sanguíneo al cerebro.

Once fármacos similares a Tysabri

La FDA ha ordenado que se suspenda el ensayo con otro fármaco para la esclerosis múltiple que actúa de modo similar, aunque el fabricante, GlaxoSmithKline, ha precisado que si bien su producto (denominado por el momento 683699) bloquea la misma proteína que natalizumab, son distintos químicamente y también la vía de administración es diferente (el de Glaxo, oral y el de Biogen, inyectable).

Asimismo, la compañía entiende que la suspensión se ha hecho como medida de precaución en los ensayos con todos los fármacos de la misma clase, según el 'New York Times'. Un portavoz de la FDA, sin embargo, no ha querido realizar comentario alguno sobre el tema por la confidencialidad de los ensayos.

Este era el ensayo más avanzado (estaba en fase II, a mitad de la investigación) de los que se están realizando con productos que bloquean la proteína en cuestión. Otra compañía australiana (que acababa de iniciar la fase II) dijo la semana pasada que también había suspendido su estudio para evaluar temporalmente la situación.

Según 'The Wall Street Journal', actualmente existen 11 fármacos en desarrollo similares a Tysabri para tratar trastornos como la esclerosis múltiple o el asma.

En cuanto a Tysabri, parece que el segundo paciente afectado "está mostrando algunos signos de mejoría", en declaraciones de un directivo de Elan recogidas por el diario financiero.

Si no aparecen más casos, los fabricantes esperan que su producto (aún no autorizado en Europa) pueda volver al mercado sin nuevos ensayos clínicos. De hecho, por ahora se sigue fabricando Tysabri, aunque a un ritmo más lento que antes.