Cambridge (EE.UU.), junio de 2009.- Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha anunciado hoy la inscripción del primer paciente en un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de interferón beta-1a (BIIB017) PEGilado en pacientes con esclerosis múltiple recidivante (RMS). El ensayo, denominado ADVANCE, determinará la eficacia de interferón beta-1a PEGilado en la reducción de los índices de recaída en pacientes con RMS.
“Un gran problema de la adherencia de pacientes a las terapias inyectables en MS es la frecuencia de las inyecciones”, explica el doctor Peter Calabresi, investigador principal del ensayo ADVANCE, profesor de neurología y director del Centro de Esclerosis Múltiple Johns Hopkins en Baltimore (EE.UU.). “Analizado en estudios de fase I, interferón beta-1a PEGilado demostró una acción mucho más duradera que interferón beta-1a intramuscular y, por lo tanto, ofrece la posibilidad de dosificaciones cada dos o cuatro semanas sin poner en peligro la eficacia, con lo que mejoraría tremendamente la comodidad de esta clase de terapia de primera línea”.
Interferón beta-1a se ha empleado con éxito en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recidivante/remitente desde hace más de una década. La PEGilación protege a la molécula de interferón beta-1a contra la degradación y amplía el periodo de tiempo en que el fármaco permanece en el sistema del paciente. El proceso se ha empleado en otras áreas terapéuticas y Biogen Idec está estudiando la aplicación de esta novedad en la terapia de interferón de esclerosis múltiple. Administrado mediante inyección subcutánea, interferón beta-1a PEGilado se está estudiando para evaluar su potencial de reducción de la frecuencia de inyecciones de tratamiento y ofrecer a los pacientes una dosificación eficaz y más cómoda.
“Introducir la PEGilación en la clase de interferón de tratamientos de esclerosis múltiple sería una innovación bienvenida por esta comunidad”, asegura el doctor Michael Panzara, M.P.H., vicepresidente y jefe médico de neurología de Biogen Idec. “Biogen Idec tiene un compromiso con la mejora de las vidas de los pacientes de MS, proporcionando tratamientos novedosos, apoyo sin parangón a los pacientes e investigación vanguardista, mientras continuamos trabajando para curar y redefinir el éxito en el tratamiento de esta debilitante enfermedad”.
Acerca del
ensayo clínico ADVANCE de fase III
El ensayo ADVANCE es
un ensayo de dos años multicéntrico,
aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo y controlado por placebo,
diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de
interferón beta-1a PEGilado en pacientes de RMS. El estudio
internacional contará con más de 1.200 pacientes
de RMS de edades
comprendidas entre los 18 y 55
años. El objetivo principal es determinar la eficacia de
interferón beta-1a PEGilado
en la reducción del índice anualizado de
recaída en pacientes de RMS a un año. El estudio
también examinará si, con el tiempo, el
tratamiento con interferón beta-1a PEGilado puede ralentizar
la progresión de la enfermedad y conllevar un descenso en el
número de lesiones cerebrales hiperintensas T2 que suelen
observarse en los pacientes de MS.
Para garantizar que se trata de un estudio completamente ciego, cada participante recibirá una inyección subcutánea de interferón beta-1a PEGilado o placebo cada dos semanas durante 96. Los participantes serán aleatorizados en tres brazos de tratamiento:
El primer brazo de tratamiento
recibirá 125 mcg de interferón beta-1a PEGilado
cada dos semanas.
El segundo brazo de tratamiento
recibirá 125 mcg de cada cuatro semanas y placebo
subcutáneo en las semanas alternas.
El tercer brazo de tratamiento
recibirá placebo cada
dos semanas durante 48, seguido de 125 mcg de interferón
beta-1a PEGilado
cada dos o cuatro semanas durante 48.
Todos los participantes del estudio recibirán tratamiento activo tras las primeras 48 semanas.
Los pacientes que deseen más información sobre el ensayo ADVANCE pueden dirigirse a su médico o escribir a: ADVANCEstudy@biogenidec.com.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec crea nuevos estándares de
atención en áreas terapéuticas con
necesidades médicas insatisfechas. Fundada en 1978, Biogen
Idec es líder mundial en el descubrimiento,
fabricación y comercialización de terapias
innovadoras. Los pacientes de más de noventa
países se benefician de los importantes productos de Biogen
Idec, dirigidos a enfermedades como el linfoma, la esclerosis
múltiple o la artritis reumatoide. Si desea etiquetas de
producto, notas de prensa o información adicional acerca de
la compañía, puede visitar: www.biogenidec.com.
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Fuente:
http://www.acceso.com/display_release.html?id=57627